制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是給出用于評價植人式輸尿管支架安全性和有效性的試驗(yàn)方法。這些支架的腎臟端和膀胱端帶固定裝置,通過輸尿管將尿液從腎臟引流至膀胱。本標(biāo)準(zhǔn)給出了評價輸尿管支架特性的仲裁試驗(yàn)方法。注意,這些試驗(yàn)方法不宜用于制造商在生產(chǎn)中的質(zhì)量控制或批放行。本篇文章山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司根據(jù)YY/T 0872—2013標(biāo)準(zhǔn)為您提供輸尿管支架固定強(qiáng)度試驗(yàn)方法。

本試驗(yàn)方法測定了輸尿管支架抗移動的能力?？捎脕頊y試輸尿管支架的近端或遠(yuǎn)端。

檢測設(shè)備：

                                 PMT-CSP02 導(dǎo)管滑動性能測試儀

6.2.2試驗(yàn)方法概述

6.2.2.1﹑試驗(yàn)裝置如圖⒉所示。塊狀喇叭口用聚四氟乙烯或聚甲醛樹脂制成。支架的外徑和塊狀喇叭口的內(nèi)徑間應(yīng)清潔。(圖2還示出了不同F(xiàn)r規(guī)格的支架所對應(yīng)的喇叭口孔徑)。

6.2.2.2﹑使水浴溫度保持在37℃士3℃。將整個塊狀喇叭口浸入水浴中。將輸尿管支架以500 mm/min速度從喇叭口的孔中拉出,記錄拉伸力值。測力儀的量程宜不超過10 N。

6.2.3 試樣制備

試樣應(yīng)是經(jīng)過滅菌的成品。對試樣進(jìn)行切割,使支架的直線部分能向上穿過喇叭口固定件并固定于拉伸試驗(yàn)機(jī)夾具中,且不對供試支架的固定件產(chǎn)生負(fù)載。將試樣浸入水浴中至少 1 min,使其達(dá)到熱

平衡。如果材料受濕度影響明顯,至少將試樣平衡24 h。

注1:支架被拉伸試驗(yàn)機(jī)夾具所夾持的部分不能再用于其他試驗(yàn),因?yàn)閵A具會有潛在的破壞作用。

6.2.4 試驗(yàn)程序

6.2.4.1確保水浴溫度穩(wěn)定,且喇叭口固定件全部浸入。定期對水溫進(jìn)行監(jiān)視。

6.2.4.2當(dāng)從滅菌包裝中取出一個新輸尿管支架進(jìn)行試驗(yàn)時(t=0 d),用適配的導(dǎo)絲將固定裝置伸直，將支架的直線部分穿過喇叭口固定件底部,再插入到夾具中。在第30 天進(jìn)行試驗(yàn)時,試驗(yàn)前不要將固定裝置伸直。

6.2.4.3 使支架達(dá)到熱平衡。

6.2.4.4 向上拉動支架,使其以500 mm /min的速率通過喇叭口。記錄支架通過喇叭口所需的最大拉力。