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關(guān)于微生物侵入密封性測試儀

更新時間:2022-03-08   點擊次數(shù):714次

   微生物侵入試驗法,又稱微生物挑戰(zhàn)法,是一種較為常見的密封完整性測試方法。

   微生物形體微小,極易通過各種途徑入侵、擴散,目前的檢疫、檢測措施又難以及時發(fā)現(xiàn)和阻隔,而微生物入侵對人類健康、經(jīng)濟發(fā)展,乃至社會穩(wěn)定和安全均構(gòu)成嚴(yán)重威脅 。因此有必要對注射劑的容器密封系統(tǒng)完好性進(jìn)行挑戰(zhàn)性實驗,確定工藝流程的穩(wěn)固程度,防止微生物入侵以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。
     微生物侵入試驗法,通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。微生物侵入試驗是對最終滅菌容器/密封件系統(tǒng)完好性的挑戰(zhàn)性試驗。在驗證試驗中,取輸液瓶或西林瓶(小瓶),灌裝入培養(yǎng)基,在正常生產(chǎn)線上壓塞、壓蓋滅菌。此后,將容器密封面浸入高濃度運動性菌液中,取出、培養(yǎng)并檢查是否有微生物侵入,確認(rèn)容器密封系統(tǒng)的完好性。此同時,需作陽性對照試驗,確認(rèn)培養(yǎng)基的促菌生長能力。
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   我們山東普創(chuàng)科技有限公司根據(jù)客戶需求,參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)的密封試驗儀L適用于微生物侵入密封性試驗,廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測,也稱為微生物侵入密封性試驗儀、微生物侵入密封儀、微生物侵入密封性測試儀、微生物侵入密封性測定儀、微生物侵入密封性檢漏

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